قانون اصلاح بعضی از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334

‌قانون اصلاح بعضی از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 ‌ماده 1 - دو تبصره زیر به ماده یک اضافه می‌شود:
‌تبصره 1 - برای هر یک از وزارتخانه‌ها و مؤسسات و شرکت‌های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.
‌تبصره 2 - برای درمانگاه‌ها و بیمارستان‌های موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست‌تأسیس می‌شوند و به تشخیص و تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این که صرفاً غیر انتفاعی بوده و ملتزم‌به رعایت تعرفه‌های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه‌مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.
‌ماده 2 - تبصره 2 ماده 5 به نحو زیر اصلاح می‌شود (‌مصوب کمیسیون قضایی):
‌تبصره 2 اصلاحی - هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه‌ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در‌نرخ گذاری نسخه بر آیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از ده هزار ریال تا یک‌میلیون ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر‌میزان سوء استفاده خواهد شد.
‌ماده 3 - تبصره زیر به عنوان تبصره 3 به ماده 5 اضافه می‌شود:
‌تبصره 3 - ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب‌نمی‌شود لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی‌محسوب و قابل تعقیب است. مرجع تشخیص مواد مؤثره داروهای فوق‌الذکر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.
‌ماده 4 - تبصره (1 و 2) ماده 6 به نحو زیر اصلاح و چهار تبصره به عنوان تبصره‌های 3، 4، 5، 6، به ماده 6 اضافه می‌شود:
‌تبصره 1 - حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی - اچ - دی (‌در علوم آزمایشگاهی) یا تخصصی در رشته‌های:
1 - بیوشیمی.
2 - پاتوبیولوژی (‌قارچ‌شناسی یا میکرب‌شناسی یا انگل‌شناسی) 3 - ایمنولوژی (‌ایمن‌شناسی یا سرم‌شناسی) 4 - خون‌شناسی (‌هماتولوژی) ‌می‌توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی‌مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می‌باشد.
‌تبصره 2 - افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته‌های پزشکی، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آنها مورد تأیید وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی می‌باشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی. اچ. دی در یکی از رشته‌های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده‌و فاقد تخصص در بقیه رشته‌های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته‌های کمبود را در کلاس‌هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاه‌های‌علوم پزشکی که امکان دارند می‌گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص‌طبی خواهند بود.‌آیین‌نامه کلاس‌ها و کارآموزی و نحوه تأمین بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معین می‌کند.
‌تبصره 3 - دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته‌های محدود نظیر ویروس‌شناسی یا هورمون‌شناسی با تصویب کمیسیون‌قانونی آزمایشگاهها می‌توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک‌رشته‌ای مربوط نمایند.
‌تبصره 4 - در شهرستان‌هایی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی به علت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات می‌توانند(‌فقط برای همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک‌رشته‌ای دریافت نمایند.
‌تبصره 5 - برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب‌شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور‌باشد ضمناً کسانی که دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب‌شناسی می‌باشند می‌توانند مستقلاً برای تصدی فنی‌آزمایشگاه در رشته‌های تخصصی اقدام نمایند.
‌تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی‌صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتی که مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آنها نباشد‌متخلف محسوب می‌شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره 2 ماده 5 علیه آنها رأی می‌دهد.
‌ماده 5 - عنوان فصل چهارم از "‌داروهای اختصاصی" به شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده‌های بیولوژیک و فرآورده‌های آزمایشگاهی تبدیل‌می‌شود.
‌ماده 6 - تبصره ماده 13 به تبصره یک تبدیل و 4 تبصره دیگر به عنوان تبصره‌های 2 و 3 و 4 و 5 به آن اضافه می‌شود.
‌تبصره 2 - عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق می‌شود که با نام شیمیایی یا عمومی (‌غیر اختصاصی) که توسط وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی تأیید می‌گردد، نامیده می‌شود.
‌تبصره 3 - داروهای گیاهی به فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که در تهیه و ترکیب آنها کلاً یا اکثر آن، از اجزاء و یا عصاره‌های گیاهی استفاده شده باشد،‌تشخیص داروی گیاهی تأیید اثر درمانی و تعیین یا تأیید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
‌تبصره 4 - فرآورده‌های بیولوژیک به موادی اطلاق می‌شود که دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماری‌ها به‌کار می‌رود، تعیین نوع فرآورده‌های مذکور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.
‌تبصره 5 - فعالیت افراد مؤسسات و نمایندگی‌های شرکت‌های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آیین‌نامه‌ای خواهد بود که‌حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.
‌ماده 7 - ماده 14 به نحو زیر اصلاح می‌شود:
‌الف - ماده 14 - ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (‌نظیر سرم و واکسن و فرآورده‌های آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه‌دارویی و بسته‌بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص‌آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه‌قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می‌باشد.
ب - تبصره ماده 14 با اصلاح به تبصره یک تبدیل و 6 تبصره دیگر به آن اضافه می‌شود.
‌تبصره یک اصلاحی - اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت به‌عمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به‌سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأی کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از‌فرآورده‌های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
‌تبصره 2 - ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته‌بندی آنها که لیست آن از طرف‌وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص‌اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.
‌تبصره 3 - شرکت‌های توزیع‌کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی‌پروانه تأسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید‌بر اساس آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید.
‌شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از:
1 - داشتن دانشنامه دکترای داروسازی.
2 - نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
3 - عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.
‌تبصره 4 - (‌مصوب کمیسیون قضایی) چنانچه شرکت‌های توزیع‌کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف‌آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند با رعایت شرایط و‌امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از یکصد هزار ریال تا‌یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رأی کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد.
‌تبصره 5 - معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.‌آیین‌نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب‌جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از یکصد هزار تا ده میلیون ریال محکوم خواهد گردید.
‌تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا مؤسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می‌نمایند از طریق‌کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تأیید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر‌نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می‌باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه‌کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد.
‌تبصره 7 - داروساز مسئول فنی داروخانه می‌تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به‌امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده‌هایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد.‌فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردند.
‌ماده 8 - ماده 15 به نحو زیر اصلاح می‌شود: (‌مصوب کمیسیون قضایی) ‌ماده 15 اصلاحی - کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده‌های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد‌نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 500 هزار تا 5 میلیون ریال و در مرحله‌دوم از 5 میلیون ریال تا 10 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (‌چنانچه‌واردکننده یا تولیدکننده غیر مجاز مؤسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب علاوه بر ضبط‌مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیر عامل مؤسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 5 میلیون تا 10 میلیون ریال و در‌مرحله دوم از 10 تا 15 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.
‌ماده 9 - ماده 16 به نحو زیر اصلاح می‌شود:
‌ماده 16 اصلاحی - سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو‌یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در‌صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد.
‌ماده 10 - ماده 17 به نحو زیر اصلاح می‌شود:
‌ماده 17 اصلاحی - کسانی که متقاضی تأسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:
1 - داشتن مجوز از وزارتخانه‌های صنایع و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
2 - نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
3 - معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره‌برداری:
‌الف - داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی.
ب - داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران.
ج - نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر.
‌د - اخذ تأیید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده 20 این قانون.
‌ماده 11 - ماده 20 به نحو زیر اصلاح می‌شود:
‌الف - ماده 20 اصلاحی - به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می‌خواهند در مؤسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده‌دار‌مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه‌های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد‌بیولوژیک، کمیسیون‌هایی به نام کمیسیون‌های تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذیربط‌وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می‌گردد و رأی اکثریت قطعی خواهد بود.
ب - بند یک و 2 و 3 ماده 20 به شرح زیر اصلاح و بند 5 حذف می‌گردد:
‌بند یک اصلاحی - برای کلیه امور پزشکی از اعضاء هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک‌نفر متخصص رشته‌ای که موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر پزشک بر انتخاب‌رییس نظام پزشکی و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
‌بند 2 اصلاحی - برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک.
- یک نفر داروشناس (‌فارماکولوژیست) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
- دو نفر از اعضای هیأت علمی دانشکده‌های داروسازی به انتخاب اعضای هیأت علمی و دانشکده‌های داروسازی. در صورت انتخاب اعضای هیأت‌علمی از شهرستان‌ها به جای هر یک، یک نفر علی‌البدل از دانشگاه‌های علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد‌داشت.
- یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی، یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
- یک نفر از اعضاء هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی بر حسب مورد به انتخابات هیأت علمی دانشکده‌های پزشکی در صورت انتخاب اعضای هیأت‌علمی از شهرستان‌ها به جای هر یک، یک نفر علی‌البدل از دانشگاههای علوم پزشکی مرکز انتخاب می‌شود که در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد‌داشت.
- مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
- مدیر کل آزمایشگاه‌های کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
- مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
‌بند 3 اصلاحی - برای امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع‌کننده دارو.
- مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
- مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
- یک نفر داروساز ذیصلاح از شرکت‌های توزیع‌کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
- یک نفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
ج - تبصره‌های زیر به عنوان تبصره 3 و 4 به ماده 20 اضافه می‌شود:
‌تبصره 3 - قیمت‌گذاری هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط کمیسیونی مرکب از اعضاء زیر تعیین می‌گردد:
- معاونت امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
- مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
- یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه‌شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان‌و آموزش پزشکی.
- یک نفر نماینده وزارت بازرگانی به معرفی وزارت مذکور.
- مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
‌تبصره 4 - در صورتی که مؤسسات مذکور در این قانون و همچنین مؤسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخ‌های مصوب وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی، مذکور در آیین‌نامه‌های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت‌های مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش‌پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید.
دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و‌دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب پروانه تأسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتاً به طور دائم لغو می‌نماید.
‌ماده 12 - چنانچه متهم برای اولین بار مرتکب یکی از اعمال مذکور در موارد فوق شده باشد و دادستان در موارد غیر مهم تشخیص دهد با وعظ یا‌توبیخ یا تهدید یا اخذ تعهد، تأدیب خواهد شد، با اعمال یکی از موارد تأدیب فوق، پرونده را بایگانی می‌نماید.
‌دادگاه نیز در صورت طرح پرونده در دادگاه حق اعمال مراتب بالا را به تشخیص خود دارد.
‌قانون فوق مشتمل بر دوازده ماده در جلسه علنی روز سه‌شنبه بیست و سوم فروردین ماه یک هزار و سیصد و شصت و هفت مجلس شورای اسلامی‌تصویب و در تاریخ 1367.2.19 به تأیید شورای نگهبان رسیده است.
‌رییس مجلس شورای اسلامی - اکبر هاشمی